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2022 左心耳封堵术的现状和未来（全文）
血栓栓塞是心房颤动(简称房颤，Atrial fibrillation, AF)的严重并发症，左心耳(Left atrial appendage , LAA)是AF患者血栓形成的主要部位。左心耳封堵术（Left Atrial Appendage Closure, LAAC）是近年来发展的通过微创导管术封堵LAA以达到预防AF患者血栓栓塞的新技术。LAAC 旨在在不增加出血风险的情况下降低 AF 患者血栓栓塞的风险，这是对于高出血风险 AF 患者的重要治疗策略。本述评总结目前关于 LAAC 的现状和未来。
研究显示，中国 35-59 岁人群中 AF 的发病率为 0.42%，全球大约3200 万的 AF 患者，AF 是老年人最常见的心律失常和中风的主要原因，并且因 AF 引起的中风患者预后较差。与由动脉粥样硬化引起的中风相比，心源性卒中往往由于较大的栓子而导致颅脑大面积缺血。为了预防心源性卒中，一个简单的方法就是口服抗凝药物。荟萃分析显示，口服抗凝药物是指南推荐的非瓣膜性房颤（Nonvalvular atrial fibrillation , NVAF）患者的重要预防卒中的治疗措施，华法林可使脑卒中减少约 60% 。然而，一些 AF 患者因抗凝药物的副作用、出血风险或依从性难以继续用药物而寻求替代性预防卒中治疗方案，研究显示大约三分之一的药物不良事件紧急住院与抗凝剂有关。非维生素 K 拮抗剂口服抗凝剂 (Non-vitamin K antagonist oral anticoagulants , NOAC) 的出现，逐渐成为维生素 K 拮抗剂 (VKA) 预防 AF 患者卒中的替代品，并已成为优选。但对于出血高
风险或者不能耐受口服抗凝药的 AF 患者，LAAC 是降低血栓栓塞事件风险的较为理想的替代治疗方案。
1949 年，第一例报道手术切除 LAA 以预防反复性心源性血栓栓塞。尽管报告了手术治疗的有效性，但仍需寻求侵入性较小的替代方案。2001年进行了第一例 LAAC 手术。PLAATO（经皮左心耳封堵器）是第一个经导管左心耳封堵装置 ，PLAATO 封堵器由一个覆盖有聚四氟乙烯的自膨胀镍钛合金笼组成，其成功植入了 15 例受试者，首次证明经导管闭合 LAA在人类中是可行的。随后 PLAATO 封堵系统进行大规模前瞻性研究，入组了 111 例患者，手术成功率 97.3%，但术后的主要心血管不良事件(Major Adverse Cardiovascular Events, MACE)以及厂家经济原因导致PLAATO 封堵器于 2006 年停产。随着 WATCHMAN 封堵系统的多中心、随机对照研究 PROTECT-AF 的成功，使得 WATCHMAN 封堵系统在临床上广泛应用。
最初在欧洲、美国和日本获得批准的封堵器是称为 2.5 代。它被设计成一个过滤器，以防止 LAA 产生有害的血栓。该封堵器是一个自膨胀的镍钛诺 10 支柱框架，每个框架都有固定锚，位于框架的远端三分之一处以接合 LAA 组织，覆盖有 200 微米的聚对苯二甲酸乙二醇酯膜帽。该封堵器旨在通过锚定器和自扩张笼的径向力在 LAA 中稳定，因此需要为 LAA 开口加大装置尺寸，可用尺寸为直径 21mm、24mm、27mm、30mm 和 33mm。由于该封堵器是开放式的，因此存在损坏附件壁薄的潜在风险。该封堵器被预加载到外径为 12 Fr 的装置输送系统中。接入系统的外径为 14 Fr，内径为 12 Fr。接入系统具有单、双和前曲线 3 种形
状。考虑到左心耳位于左心房前上侧的位置，因此双曲线是最适合手术的形状。
2018 年欧洲批准新一代 WATCHMAN FLX 封堵器，并于 2020 年获得 FDA 批准，基于 PINACLE FLX 临床试验，证明了该封堵器的安全性和闭合功效。与 DOAC 的比较，虽然目前指南推荐是 DOAC，但 NVAF 的一线治疗曾经是华法林。与 DOAC 相比，LAAC 并没有足够的证据证明其优于 DOAC。
PRAGUE-17 试验是一项多中心、随机、非劣效性试验，比较了捷克共和国的 LAAC 和 DOACs。该试验共招募了 402 名患者，随机接受 LAAC 的受试者接受了市售封堵器的植入：Amulet（Abbott Inc.，美国明尼苏达州圣保罗）、WATCHMAN 和 WATCHMAN FLX。该研究结果显示，在卒中高风险和出血风险增加的患者中，LAAC 在预防AF 相关的卒中、短暂性脑缺血发作（TIA）、全身性栓塞、心血管死亡、重大或非重大临床相关出血或手术/器械相关并发症等方面不劣于DOAC。
LAAC 的封堵器内皮化是一个尖锐的问题。由于封堵器排除了最 大的血栓来源，血栓形成的风险被认为在手术后立即降低。手术后封堵器相关血栓（device-related thrombus ,DRT）可能是一种严重的并发症。在动物模型中，封堵器表面在几天内被纤维蛋白覆盖，在 3 个月内被内皮覆盖。最近研究显示通过心脏 CT 血管造影显示 56% 的患者在成功植入装置后 6 个月出现不完全的新内皮化。内皮化与临床事件之间的关系尚未得到充分探讨，未来需要进一步研究来回答这个问题。
到目前为止，预防 NVAF 患者脑卒中发生的办法中尚没有一种完全有效满足所有患者的需求，因此在治疗 NVAF 患者时候需要多元化、个体化。华法林抗凝治疗预防脑卒中仍是金标准，NOAC 可以有效弥补了华法林的不足之处，相信在未来，随着研究的深入和拮抗剂的问世，NOAC 在临床中的应用会越来越广泛。LAAC 为具有抗凝禁忌症的患者带来新的希望和提供一个治疗方法，术后需要长期服用抗血小板聚集药物，会增加出血无得风险，仍需要进一步研究是否需要终生服用抗血小板聚集药物。此外，因为不同 LAAC 系统在尺寸、形状和适应症等存在不一致性，故还要进行改进，以确认适合每一位患者特征的最 佳尺寸和形状的 LAAC 装置。综上所述，在未来预防 NVAF 患者脑卒中的路上，仍然需要更多的临床研究去验证。
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