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新冠检测行业及布局公司浅析
引言：这个行业曾被掌声一片，如今却已陷入舆论的漩涡。这个行业正蔓延一场造富运动，但也弥漫着一片红海的风险。是检测试剂助力了抗疫，还是抗疫成就了检测试剂的日进斗金？仁者见仁智者见智，我们仅成产业和市场竞争的角度分析、整理。
目录
一、体外诊断行业
二、分子诊断技术快速发展
（一）分析诊断在国内处于初期阶段
（二）PCR 是主要分子诊断技术
（三）为了便捷而诞生的 POCT
三、新冠病毒检测方法
四、核酸检测及布局公司
（一）什么是 PCR
（二）RT-PCR 用于核酸检测
（三）核酸检测产业链
（四）概念股
五、抗原检测及布局公司
（一）抗原检测优点
（二）抗原检测试剂结构
（三）概念股
六、新冠病毒检测试剂布局公司及出口情况
（一）检测试剂出口情况
（二）企业竞争情况分析
一、体外诊断行业
IVD 即体外诊断产品，我们印象比较深的如“术前八项”检查、如乙肝五项（HBsAg、抗-HBs、HBeAg、抗-HBe、抗-HBc）、丙肝、艾滋病和梅毒等。实际上 IVD 是一个大体量的含义。
根据检验项目学科的不同，IVD 检验科各专业项目可分为临床血液学和体液学、临床生化、临床免疫学、临床微生物学、临床分子生物学与细胞遗传学等。因此分类上来说，IVD 包括血液和体液、化学诊断、免疫诊断、微生物诊断、分子诊断和即时检测（POCT）等类型。主要检测方法分类及其释义如下：
在中国，应用较多的诊断方式为化学诊断（生化诊断）、免疫诊断和分子诊断。据《中国医疗医械蓝皮书《2019 版》》数据，2019 年三者市场份额占比为 72%。其中免疫诊断是 IVD 中
占比最高的类型，市场份额约 39%。
不同的检测类型各包括了不同的检测技术，如下为应用较多的主要检测方法及优劣势如下：
二、分子诊断技术快速发展
分子诊断是体外诊断行业的重要细分领域，也是体外诊断行业中技术要求较高、发展速度较快的重要组成部分。作为生命科学的最前沿，分子诊断技术具有精准、快速、简便等特点，可用于帮助临床多种疾病的预警、筛查、早诊、指导治疗、疗效监测、预后判断等，是精准医疗的核心和发展基础
分子诊断主要应用于传染性疾病检测、肿瘤个体化诊疗、血液筛查、产前筛查、遗传性疾病筛查、药物代谢基因组学等领域。目前应用最广泛的分子诊断集中在感染性疾病的快速、准确诊断，最常见的分子诊断项目是细菌或病毒感染性疾病检测。
（一）分析诊断在国内处于初期阶段
分子诊断主要包括分子诊断试剂和仪器两类产品，在分子诊断仪器市场，由于 PCR、自动化、高通量等技术大部分由跨国企业所掌握，罗氏、雅培等企业占据了国内高端分子诊断设备市场的大部分份额，国产占比相对较小。而在分子诊断试剂方面，由于专利和产品注册等原因，仅罗氏、雅培等跨国企业有部分产品进入中国市场，目前分子诊断试剂市场仍以国内企业为主。
作为我国体外诊断领域中的新兴产业，分子诊断行业在国内仍处于发展的初期阶段，由于分子诊断综合了多种高精尖技
术，技术起点、进入门槛较高，国内企业的规模相对较小，集中度相对较低，竞争较为分散。
我国的分子诊断市场与发达国家如美国、欧盟、日本等分子诊断成熟市场相比，仍具有很大的发展潜力，在精准医疗、个性化医疗的大背景下，随着国内消费升级、分子诊断技术进步、政策扶持及资本追捧等多因素驱动，分子诊断在我国拥有广阔的成长空间，有望成为最有前景的体外诊断细分领域之一。
（二）PCR 是主要分子诊断技术
分子诊断的主要技术有分子杂交技术、PCR 技术、基因芯片技术和基因测序技术等，其中 PCR 是目前应用最广泛的技术。
PCR 是模板 DNA、引物和 dNTP 在 DNA 聚合酶作用下发生酶促聚合反应，特异性的合成特定核酸片段并达到富集的目的，实现体外扩增（倍增），得到所需数目的 DNA，然后通过凝胶电泳或荧光定量等方式实现定性或者定量检测的方法。PCR 因短时间内可获得大量 DNA 片段，而被广泛应用到传染性疾病检测、肿瘤个体化诊疗、血液筛查、药物代谢基因组学等领域
开发新型的多重 PCR 实时多靶点检测体系，提高实时 PCR的检测通量，以实现多靶点的实时监测，是未来 PCR 技术开发的一个关键方向，为复合型基因检测提供快速、高效的检测工具。随着简便的提取技术的成熟，高通量、高效率核酸提取系统应用普及，PCR 技术应用范围会更加广阔，PCR 未来一段时间将仍是临床诊断技术的主流。
（三）为了便捷而诞生的 POCT
随着对检测时间和操作性的要求逐渐提高，便捷、高效的
检测方式成为大势所趋。区别于传统的中心试验室及检验科，POCT 设备更加小型化，操作更加便捷，结果更加及时，不需要进行复杂的标本前处理，只需通过简单快捷的测试即可得出结果。
POCT（Point-of-CareTest）又称即时检验、床旁检测等，是指在采样现场即刻进行的快速诊断，省去了标本在实验室检验时的复杂处理程序。POCT 行业上游是许多原材料行业，主要包括生物原料行业、电子信息行业以及化学合成行业等，试剂上游包括精细化学品以及抗原、生物酶和高分子材料等生物原料供应商，仪器上游主要是电子元件和模具供应商。下游需求市场，包括各级医院、卫生服务中心、社区门诊、体检中心等，其中医疗机构占据了约 90%的市场份额。另外，诸如血糖仪和血糖试纸等在家庭和个人使用领域发展较为成熟的产品，也可以通过药店等零售终端直接到达消费者端。目前 POCT 已经广泛应用于 ICU、临床科室、手术、急诊、诊所、患者家中及事故现场、监督执法等场景。
（1）上游：进口垄断，国内厂家逐步扩展市场
POCT 行业的产品由诊断试剂及其配套使用的仪器组成。试剂原材料和设备元器件在整个体外诊断产业链中居于重要的战略意义，目前国内 IVD 企业对于上游原材料的涉猎程度还远远不够，个别产品的核心技术和关键原材料仍掌握在几个国际巨头手中。
产业链上游主要与原材料产业密切相关，主要包括生物原料行业、电子信息行业及化学合成行业等，试剂上游主要包括精细化学品、抗原、高分子材料及生物酶等生物原料供应商，仪器上游主要是模具和电子元件供应商。
生物原材料对行业发展影响较大，但由于其技术壁垒高、开发周期长、资金投入大、质量控制要求高，以抗原和抗体为例，国际先进企业包括 Hytest，Medix,Meridian 等，国内创新企业在这一领域较为活跃，但与国外生产工艺、质量、规模目前仍存在一定差距。部分单体市场（如 HbA1c、d 二聚体、CKMM等）国内仍无法实现自主生产原料。几乎全部依赖进口。
仪器产品包括加样针、电磁阀、芯片等。多数产品也被国外垄断，以加样针为例，国内市场产品主要来自日本伊藤制作所、日本高砂、瑞士 UNIMED 等，而电磁阀主要依赖进口品牌德国宝帝和日本SMC。另外，由于产品成品率直接影响POCT成本，国内微流控芯片 POCT 往往采用外包，芯片生产商的成本率是产品成本关键。
国内原料供应商进一步的提升自身的创新能力与产品质量，不断增强自己的核心竞争力，这是获得长久发展的根本，但也需要下游体外诊断试剂和仪器的生产企业改变观念，尝试使用国内生产的原料，鼓励国内公司在实践中改良产品，持续提高产品品质。
三、新冠病毒检测方法
新型冠状病毒的检测包括免疫诊断（蛋白质）和分子诊断（遗传物质）两大检测路径，即分别基于免疫学和分析生物学的检测路径。
截止目前，国内新冠检测试剂盒的主流技术包括核酸检测、抗体检测及抗原检测，我国一早便采用了核酸检测为主的检测方案。2021 年 3 月 11 日，国家卫健委发布消息，国务院应对新型冠状病毒肺炎疫情联防联控机制综合组决定在核酸检测基础上，增加抗原检测作为补充，并组织制定了《新冠病毒抗原
检测应用方案（试行）》。三者在检测原理和适用对象上有不同程度的差别。
具体来看：
（1）核酸检测是通过荧光信号标记病毒独特的基因序列（检测靶标），该方法对实验室环境、检测设备等要求高，检测灵敏度高；
（2）抗原检测即通过抗体检测病毒的抗原，综合特异性之后显示病毒，该方法操作简单方便，适合大量疑似病例和无症状感染者检测；
（3）抗体检测是感染新冠病毒之后，产生血清特异性抗体，IgM 抗体增高提示近期急性感染，IgG 抗体增高提示既往感染，该方法检测窗口期较长
核酸、抗原和抗体检测三者的时间窗口有明显差别，如下图。核酸检测（PCR 检测）和抗原检测均是检测病原体本身，抗体检测是检测人体为了抵抗病原体而产生的抗体。核酸检测（PCR 检测）的窗口期间为整个感染阶段，抗原检测的窗口期间为病毒急性期，这两种检测方法在发病早期即有效。抗体检测的窗口期间为感染后 3-5 天，患者体内免疫系统开始先后产生应对病原体的 IgM 和 IgG 抗体，其中 IgM 会在较短时间内消失，而 IgG 会长时间存在于患者体内，由于其检测窗口期较靠后而使用较少。
因此，目前来看，核酸检测仍然是临床检验“金标准”，抗原检测则作为核酸检测的辅助检测方法。新冠病毒会在呼吸道系统中进行繁殖，因此可以通过检测痰液、鼻咽拭子中的病毒核酸判断人体是否感染病毒。核酸阳性说明标本中存在病毒核
酸，意味着感染者可能具有传染性。与抗原检测相比，核酸检测更加灵敏，也是实验室检测的“金标准”，但无论是抗原检测还是核酸检测，都存在一定比例的假阳性和假阴性，所以临床医生需要根据临床症状和流行病学调查结果综合进行判断。
四、核酸检测及布局公司
核酸是核糖核酸(RNA)和脱氧核糖核酸(DNA)的统称。众所周知，新型冠状病毒是单链的 RNA 病毒，主要由刺突蛋白（S蛋白）、膜蛋白（M 蛋白）、包膜蛋白（E 蛋白）、核衣壳蛋白（N蛋白）和 RNA 等构成，如下图：
《新型冠状病毒肺炎诊疗方案（试行第七版）》将实时荧光RT-PCR 核酸检测技术作成疑似病例确诊检测“金标准”之一。目前国内厂商已获批 30 款核酸检测试剂盒，主要选择荧光RT-PCR 方法（或实时逆转录聚合酶链反应），靶标位点大部分在两个以上，未来仍将是主要的新冠肺炎检测手段。
（一）什么是 PCR
PCR 是 PolymeraseChainReaction（聚合酶链式反应）的首字母缩写。自 1971 年发明以来，已经在医学、微生物学、植物学和动物学等领域得到广泛的应用。截至目前已有三代：
（1）
PCR 也叫一代 PCR，DNA 在高温下形成单链，低温下按照碱基互补配对原则生成双链，做定性分析，这种方法基本淘汰。传统 PCR 技术是一种在体外模拟体内 DNA 复制的核酸扩增技术，由于其高度的特异性和敏感性,能够将微量的 DNA 或RNA 进行大量扩增。它以少量的 DNA 分子为模板，经过变性-退火-延伸的多次循环，以接近指数扩增的形式产生大量的目标DNA 分子。
（2）
目前的主流技术是 qPCR（即荧光定量 PCR），也叫二代 PCR，在一代定量 PCR 的基础上引入荧光探针标记法从而实现定量检测。即在 PCR 反应体系中加入荧光化学物质，随着 PCR反应的进行，PCR 反应产物不断累积，荧光信号强度也随之等比例增加，每经过一个循环，报告一个荧光强度信号，当报告荧光信号的数量达到一定的阈值时，可以测量相对数量的DNA(PCR 产物)——越早达到阈值，样本的初始量越多。这种连续的荧光测量是当今 qPCR 技术的基础，又被称为实时荧光定量PCR(Real-timefluoroscencequantitativePCR，实时荧光 PCR)。
（3）
第三代 PCR，即数字 PCR(DigitalPCR,dPCR)。通过将样本分充分稀释，分配到不同的 PCR 反应单元，每个单元包含≤1 个拷贝的 DNA/RNA 模板，每个反应单元内均单独进行 PCR扩增反应，扩增结束后对各个反应单元的荧光信号进行统计学分析，以实现 DNA/RNA 绝对定量及稀有等位基因的检测。
检测从少量初始样品中扩增出大量目标 DNA 片段，然后 DNA片段的扩增使得病原体病毒或细菌的检测，使得个体鉴定和涉及 DNA 操作的其他科学研究成为可能。所以，荧光 PCR 方法工作原理就是在 PCR 反应体系中加入荧光基团，随着 PCR 扩增的进行，反应产物不断累积，荧光信号强度也等比例增加，最后通过荧光强度变化监测产物量的变化，从而得到一条荧光扩增曲线图，对 PCR 进程进行实时检测。
（二）RT-PCR 用于核酸检测
RT-PCR，即实时逆转录聚合酶链反应，是聚合酶链式反应（PCR）的一种广泛应用的变形。在 RT-PCR 中，一条 RNA 链被逆转录成为互补 DNA，再以此为模板通过 PCR 进行 DNA 扩增。新型冠状病毒为单链 RNA 病毒，故采用该方法。
如上图为 RT-PCR 检测核酸的过程，主要分为 5 个步骤，即：
（1）提取样品；（2）样品保存；（3）RNA 提取及纯化；（4）RNA 反转录出 DNA，加 DNA 聚合酶，进行实时扩增；（5）PCR 反应及结果分析。
（三）核酸检测产业链
体外诊断(IVD)完整产业链包括上游原材料供应、中游仪器和试剂研发生产和销售，以及下游需求市场，产业链各环节相互制约并协同发展。
而到了核酸检测产业链：
（1）上游
主要为生物试剂厂商和仪器供应商等，主要生物试剂成分有缓冲溶液、检测引物、dNTPs、酶、阳性/阴性对照物等。不过上游产业中核酸检测试剂盒部分原材料仍以进口为主，其中引物探针等原材料主要从美国进。疫情契机下，国产供应链自主可控趋势正盛。
（2）中游
为样本采集与保存试剂厂商、核酸提取试剂厂商及试剂生产商。中游企业以国内企业为主，检测的需求随着新冠疫情的爆发与反复而迅猛增长，带动新冠试剂供应商营收翻倍，政府和相关机构开始出台政策提高核酸检测渗透率，从各地施行的核酸检测相关支付政策来看，多数地区核酸检测价格已降至不足 30 元，部分地区已可用医保支付,...
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