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静脉药物配置中心超药品说明书用药的调查分析
摘
要 目的：了解我院静脉药物配置中心超药品说明书用药的情况，促进临床合理用药。方法：参照相关药品说明书的内容，对我院静脉药物配置中心 2009年 5 月~2012 年 4 月记录备案的超药品说明书用药的 129 份医嘱进行分析。结果：超药品说明书用药的情况可分为超药物剂量、低龄用药、配伍用药、载体用量、载体选择等方面。结论：应进一步完善、充实与超药品说明书用药相关的政策法规，确保临床用药的安全、有效、经济、合理。
关键词
超药品说明书用药；静脉药物配置中心；调查分析
Survey and Analysis of Drug Use that Goes Beyond the Scope of Package Inserts in PIVAS
ABSTRACT
OBJECTIVE: To probe into the situation of drug use that goes beyond the scope of package inserts in PIVAS of our hospital and to promote clinical rational drug use. METHODS: A total of 129 prescriptions collected from the PIVAS of our hospital between February 2009 and April 2012 were analyzed in accordance with the contents of the related drug package inserts.
RESULTS: There are several aspects in unlicensed drug uses, including the high dose ,low age, the drug interaction,the selection and volume of carrier， and so on.CONCLUSION:It is necessary to improve relevant policies on unlicensed and off-label drug uses in order to ensure the safety,effectiveness,economy and rational. KEY WORDS
unlicensed uses；PIVAS；Survey and analysis
超药品说明书用药(unlicensed uses，off-label uses，unlabeled uses)是指临床实际使用药品的适应证、给药方法或剂量不在具有法律效力的说明书之内的用法，包括年龄、给药剂量、适应人群、适应证或给药途径等与药品说明书
* 主管药师。研究方向：医院药学和静脉药物配置。
电话：020-81292721。E-mail：shl9@21cn.com # 通讯作者：教授, 博士, 硕士研究生导师。
研究方向：医院药学和药物研究。电话：020-81292706。E-mail：yanpengke@tom.com
中的用法不同的情况，又称超范围用药、药品未注册用药或药品说明书之外的用法[1-2] 。我院静脉药物配置中心负责住院患者的静脉用药物的配置工作，超药品说明书用药现象在临床也较常见，为确保静脉药物治疗的安全性、有效性，药师在药物配置中的审核作用尤为重要。本文对我院静脉药物配置中心超药品说明书用药的情况进行了调查与分析，以促进临床合理用药。
1 材料与方法
1.1 资料来源
从我院静脉药物配置中心登记备案的超常规应用医嘱中获取， 2009 年 5 月~2012 年 4 月超药品说明书用药的 129 份医嘱进行分析，备案医嘱均经医生重签名确认。
1.2 分析方法
参照药品的法定说明书、《中华人民共和国药典·临床用药须知》(2010 版)、《新编药物学》、诊疗规范以及查阅相关文献，利用 EXCEL 按科室分布、超药品说明书用药类型等进行调查、汇总和分析。
2 结果
2.1 超药品说明书用药医嘱在各个临床科室的分布情况，见表 1。
表 表 1
超药品说明书用药 医嘱临床科室分布表 Tab 1 Distribution of unlicensed uses by departments
序号 科室名称 超说明书用药例数（例）
构成比（%）
1 创伤神经外科 70 54.26 2 普儿、新生儿 21 16.28 3 器官移植外科 9 6.98 4 妇二五官 9 6.98 5 呼吸内科 5 3.88 6 骨外科 4 3.10 7 肿瘤外科 2 1.55 8 泌尿外科 2 1.55 9 消化内科 2 1.55 10 神经内科 1 0.78 11 中医科 1 0.78 12 心血管内科 1 0.78 13 血液、内分泌科 1 0.78 14 普通外科 1 0.78
合
计 129 100.00
2.2 超药品说明书用药 医嘱类型，见表 2。
表 表 2
超药品说明书用药 医嘱分类及比例 Tab 2 Classification and rate of unlicensed uses
类型 例数（例）
构成比（%）
药物剂量 78 60.47 低龄用药 21 16.28 配伍用药 14 10.85 载体用量 10 7.75 载体选择 6 4.65 合计 129 100.00
2.3 超药品说明书用药的应用实例，见表3。
表 表 3
超药品说明书用药 医嘱的应用实例 Tab 3 Samples of unlicensed uses
药物 应用 说明书 沐舒坦注射液 氯化钠 250ml+沐舒坦 150mg 每天 2-3 次，每次 1安瓿（15mg），慢速静脉注射；严重病例可以增至每次 2 安瓿(30mg)。
注射用哌拉西林钠/他唑巴坦钠 在新生儿中使用 12 岁以下儿童安全性尚不清楚 胰岛素 5%葡萄糖 250ml+纳洛酮 4mg+胰岛素8U 未标明两者相容稳定性 甘利欣注射液 5%葡萄糖 100ml+甘利欣 150mg 10%葡萄糖 250ml+甘利欣 150mg 舒血宁注射液 氯化钠 250ml+舒血宁 20ml 5%葡萄糖 250ml+舒血宁 20ml
3 讨论
3.1 超药品说明书用药的情况 3.1.1 药物剂量 沐舒坦主要活性成份是盐酸氨溴索，具有粘液排除促进作用及溶解分泌物的特性。适用于伴有痰液分泌不正常及排痰功能不良的的急性、慢性肺部疾病；手术后肺部并发症的预防性治疗等。药品说明书中预防治疗用量严重病例可增至每天总量为90mg。举例患者痰多，肺部感染，医嘱用量为150mg。查阅国内外文献资料，大剂量的沐舒坦(1OOOmg/d)，在术前或术后给予可以降低开胸手术后肺部并发症的发生率[3] ；肺叶切除术后应用有助于较快减轻肺部的炎性反应 [4] ；亦能明显改善严重慢性阻塞性肺病的呼吸道通畅性[5] 。大剂量的使用，患者出现的不良反应亦较轻，多为轻度的胃肠道反应，表明沐舒坦作用具有较好的安全性。
3.1.2 低龄用药 自2012年开展儿科静脉输液配置工作，收集到低龄用药问题。哌拉西林/他唑巴坦在新生儿中应用率较高，这与新生儿的生理特点，易出现院内感染等有关。我院在用品种有两个，分别是商品名为特治星（4.5g）和康得力（2.25g）。其中特治星的药品说明书中标示：在2个月以下的患者中，与年长的儿童相比，哌拉西林清除得较慢；然而，数据不足以进行剂量推荐。康得力的药品说明书中标示：12岁以下儿童使用本品的安全有效性尚不清楚。就相应问题向专科发出咨询函，专科回复：在《新生儿临床用药》、《实用新生儿学》均有哌拉西林的用法用量说明，并且在临床应用中有较好的疗效。同时亦提供了相应的依据。后经药事委员会及伦理委员批准审批、医务科备案，同意使用。
3.1.3 配伍用药 临床研究提示：纳洛酮与胰岛素联合治疗急性重度酒精中毒，能迅速解除呼吸抑制，缩短苏醒作用,明显优于单独使用纳洛酮治疗，疗效确切[6] 。一般来说，胰岛素只应当加入已知具有相容性的混合液中，而且胰岛素在其等电位点时(5.3-5.4)有沉淀发生，若pH值与胰岛素的等电位点靠近，为防止出现危险情况应不宜配伍使用。对可配伍使用的药物做好放置时间和环境温度的观察，做好即配即用，以确保胰岛素注射制剂在与其他药物配伍应用中的安全性和有效性。纳
洛酮说明书的药物相互作用项标示：不应把本品与含有硫酸氢钠、亚硫酸氢钠、长链高分子阴离子或任何碱性的制剂混合；在把药物或化学试剂加入本品溶液中以前，应首先确定其对溶液的化学和物理稳定性的影响。目前暂无可靠资料证明两者相容的稳定性，故建议两药单独配制再使用。
3.1.4 载体用量 甘利欣是中草药甘草有效成份的第三代提取物，主要成份为甘草酸二胺，具有较强的抗炎、保护肝细胞膜及改善肝功能的作用，适用于伴有谷丙氨基转移酶升高的急慢性病毒性肝炎的治疗，由于其应用剂量较小，静脉滴注使用方便，被临床广泛应用。甘利欣药品说明书的用法用量是一次150mg,以10%葡萄糖注射液250ml稀释后缓慢滴注，注意事项中标明本品未经稀释不得进行注射，但未清晰注明稀释的浓度要求。本例患者因少尿，需控制入水量，故医嘱的载体用量为5%葡萄糖100ml。与临床医师确认及重签名，并明确治疗过程中应定期检测血压、血清钾、钠浓度，如出现高血压、血钠潴留、低钾血等情况应停药或适当减量。
3.1.5 载体选择 患者因患有糖尿病，故临床医师用0.9氯化钠注射液代替葡萄糖注射液作为输液载体与舒血宁注射液使用。后查阅相关文献资料，舒血宁注射液与0.9%氯化钠注射液、复方氯化钠注射液、葡萄糖氯化钠注射液配伍后,混合液微粒计数也较高,推测可能为其中盐类的影响所致[7]
。建议更换能用于糖尿病患者的其他药物输液。
因此，超药品说明书用法有符合循证医学、循证药学；有属于不合理用药，应引起临床重视。
3.2 国内现状 目前，我国对“超说明书用法”尚无明确立法。根据国家卫生部《处方管理办法》：第六条的第（九）点，药品用法用量应当按照药品说明书规定的常规用法用量使用，特殊情况需要超剂量使用时，应当注明原因并再次签名。第十四条处方的开具，医师应当根据医疗、预防、保健需要，按照诊疗规范、药品说明书中的药品适应证、药理作用、用法、用量、禁忌、不良反应和注意事项等开具处方。在2010年3月18日广东省药学会印发的《药品未注册用法专家共识》，该《共识》是经过大量临床实践总结并行之有效的超药品说明书用药指南[8] 。
3.3 我院的措施 我院自 2010 年 7 月，根据广东省药学会印发的《药品未注册用法专家共识》，明确了我院药品未注册用法的审批流程，使药品超说明书使用有章可循。具体操作步骤是由药学部负责收集和整理药品未注册用法的情况，就相应问题向专科发出“药品超说明书使用的专科咨询函”；临床专科提供使用理由和权威的临床依据，作出书面回复；经药事委员会和伦理委员会审批；医务科确定是否须签署知情同意书，并备案。药师以此作为审核、调配处方的依据。
医学科学是实践科学，药品说明书往往更新较慢，滞后于医学的实践与发展，导致药品说明书的注册信息不一定代表该类药物目前的治疗信息，这就使得超说明书用药现象的出现不可避免。为保障患者用药安全，同时规避医疗机构和医务人员的执业风险，我国应出台相应规章，以规范超说明书用药行为，并加强药师审方，制定超出药品说明书使用放行原则，从而使药品资源得到充分利用，满足临床用药的需要，发挥其最大的治疗作用。
参考文献
[1] American Society of Hospital Pharmacists．ASHP statement on the use of medications for unlabeled uses[J]．Am J Hosp Pharm，1992，49（8）：2006-2008 [2] 黄亮，申向黎，陈力，等．正确认识并有效规范超说明书用药行为[J].中国医院药学杂志，2009,29(11)：949-951 [3]
Refai M，Brunelli A，Xiume F，et al.Short-term perioperative treatment with ambroxol reduces pulmonary complications and hospital costs after pulmonary lobectomy: a randomized trial[J]. Eur J Cardiothorac Surg，2009,35(3):469-473
[4] 夏文超, 韩兴鹏, 韩洪利,等.不同剂量沐舒坦对肺癌术后患者的肺保护效果探讨[J].重庆医学，2012，41(17):1759-1760 [5] Puscinska E,Radwan L,Zielinski J.Effect of intravenous ambroxol hydrochloride on lung function and exercise capacity in patients with severe chronic obstructive pulmonary disease[J].Pneumonol Alergol
Pol,1994,62(5-6):246-249 [6] 李海业，张惠芳，孙玉香，等.小剂量胰岛素联合纳洛酮抢救急性酒精中毒[J].临床合理用药，2010,3(3):6 [7] 张蓬华，肖森生，张静，等.舒血宁注射液与五种注射液配伍后的稳定性考察[J].中国药师,2009,12(2):259-260. [8] 广东省药学会.关于印发《药品未注册用法专家共识》的通知.今日药学,2010,20(4):1-3
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